5大類20項具體舉措力促全省醫藥產業發展
  來源:黑龍江日報客戶端  作者:劉劍
2020-01-07 14:14:48

記者近日從省藥品監督管理局獲悉,為深入貫徹落實黨中央、國務院和省委省政府“放管服”改革決策部署,推動我省生物醫藥產業高質量發展,2019年12月30日,省藥品監督管理局印發《關于支持生物醫藥產業高質量發展若干措施》,包含“鼓勵研發技術創新、優化行政許可服務、支持中藥產業發展、扶持企業做優做強、規范藥品市場秩序”等5大類20項具體舉措。

鼓勵研發技術創新

(一)落實藥品上市許可持有人制度。鼓勵藥品上市許可持有人委托生產,節約資金成本和時間成本,激發產品研發創新活力。搭建咨詢服務平臺,設置接待日,為企業提供面對面技術咨詢和政策解讀,幫助解決產品研發過程中遇到的難題。 

(二)推進仿制藥一致性評價。成立一致性評價工作推進組,強化技術支撐,指導企業加快推進。開通一致性評價參比制劑一次性進口“綠色通道”。鼓勵省內具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和第三方檢驗檢測機構積極參與一致性評價工作。 

(三)推進醫療器械注冊人制度實施。利用我省被國家列入醫療器械注冊人試點省份的機遇,支持醫療器械注冊人委托有資質的生產企業生產產品,支持受托生產企業提交注冊人持有的注冊證申請生產許可,實現產品注冊與生產許可的“解綁”,鼓勵注冊人將資金投入研發創新,享受政策紅利。 

(四)支持醫療器械企業創新發展。對申報國內首創或屬于重大技術創新的,診斷治療罕見病、老年人多發疾病、專用于兒童、臨床急需的,列入國家科技重大專項、重點研發計劃或省級重大科研項目支持的第二類醫療器械,實行優先技術審評、優先注冊質量管理體系核查、優先行政審批。 

(五)扶持省內化妝品企業發展。鼓勵以地產植物、生物為原料化妝品的研發申報,調整完善國產非特殊用途化妝品備案工作,加快產品周轉上市。支持化妝品委托加工企業投資建廠,在政策和技術上給予指導服務。

優化行政許可服務

(六)推進“證照分離”改革全覆蓋。實行優化審批服務、告知承諾兩種方式全面推進改革,進一步壓縮審批時限,減少申報材料、審批流程和審批環節,完善簡約透明的行業準入規則,降低企業準入門檻。將“承諾即換證”升級為“承諾即辦證(許可)”,在中國(黑龍江)自由貿易試驗區、哈爾濱新區將“承諾即辦證(許可)”擴大至20項。 

(七)實施“項目主審人制”。省藥監局收到藥品、醫療器械品種注冊材料后,由技術審評部門指定專人作為項目主審人與申請人主動溝通,答疑解惑,為企業品種注冊提供全程技術指導服務。 

(八)實施“服務專員制”。企業在辦理藥品、醫療器械、化妝品行政許可審批事項時,可隨機選取服務專員為其提供政策法規咨詢、現場指導等全程跟蹤服務。 

(九)推行合并檢查和結果互認。對藥品、醫療器械產品注冊、生產經營許可等相互關聯的審評審批事項,可同時申報、合并檢查、并聯審批。對需開展現場檢查的行政審批事項,若企業在1年內接受過國家局或省局相同內容的檢查,實行檢查結果互認,不再重復檢查。

支持中藥產業發展

(十)支持中藥制劑傳承發展。建立備案平臺,對我省具有中醫特色和傳統工藝優勢的中藥制劑,實行備案管理。支持醫療機構中藥制劑調劑使用,擴大調劑使用品種和調劑使用主體范圍。鼓勵企業和科研機構開展古代經典名方中藥復方制劑申請上市研究。 

(十一)支持中藥配方顆粒臨床研究使用。堅持繼承和創新相結合的原則,鼓勵企業和科研機構運用現代科學技術,開展中藥配方顆粒臨床研究使用,推動中醫藥理論實踐和創新發展。 

(十二)支持中藥飲片發展。完善地方中藥材中藥飲片標準體系,推進黑龍江省中藥材質量標準和中藥飲片炮制規范制修訂。允許藥品生產企業按照省級中藥飲片炮制規范,生產和銷售中藥飲片。在質量安全穩定可追溯的前提下,允許中成藥生產企業、中藥飲片生產企業采購趁鮮切制的中藥材。 

(十三)推動進口藥材資源利用。落實國家市場監管總局《進口藥材管理辦法》(總局令第9號),充分利用我省地緣優勢,擴大俄羅斯、蒙古等國優質藥材的進口利用,會同有關部門做好藥材貿易加工產業,推動藥材流通大市場建設。

扶持企業做優做強

(十四)支持醫藥產業園區建設。支持全省各地各級醫藥產業園和中國(黑龍江)自由貿易試驗區承接優質醫藥產業轉移、科技成果轉化,為落戶的生物醫藥產業集群化發展開辟注冊、審批申請事項綠色通道,實行優先審批,提供法律法規和技術服務。 

(十五)支持企業兼并重組。支持醫藥企業通過兼并重組優化產業結構,提升企業綜合實力和核心競爭力,促進資源優化配置和產業轉型升級。 

(十六)鼓勵發展藥品現代物流。支持現代物流企業參與藥品配送,支持藥品現代物流企業兼并重組、整合流通資源,允許省內藥品生產企業異地設庫,支持省內藥業集團利用“互聯網+”技術,開展藥品直調、多倉協同,降低企業物流成本。 

(十七)加強培訓指導力度。主動深入藥品、化妝品、醫療器械生產經營企業開展現場指導,定期對企業生產經營質量管理人員、關鍵崗位人員開展免費培訓,提升從業人員素質,幫助企業提高生產經營質量管理水平。

規范藥品市場秩序

(十八)創新藥品經營監管。支持藥品連鎖企業執業藥師開展在線網絡審核處方,支持藥品零售企業依據門診手冊、電子處方等銷售處方藥。實施包容審慎監管,探索藥品零售企業執業藥師第三方管理服務等新模式、新業態。 

(十九)推進公正文明執法。積極推行行政執法公示制度、執法全過程記錄制度、重大執法決定法制審核制度,加強執法監督,切實減少對企業正常生產經營活動的干擾。 

(二十)嚴厲打擊違法違規行為。落實“四個最嚴”要求,嚴厲打擊制假售假等違法違規行為,增強企業法律意識和質量安全意識,落實企業主體責任,加強信用體系建設,對嚴重失信企業實施聯合懲戒,營造公平公正、有序競爭的市場環境。


865棋牌官方版安卓版下载 深圳风采中奖规则 2014上证指数预测 秒速时时彩彩票平台 杠杆炒股的app合法吗 pk10北京开奖直播视频 快乐十分任选3中多少 福彩北京快3最新开奖走势图 宁夏十一选五前三选分 福彩3d试机号关注金码 11337期排列3预测