省藥監局強力推進無菌和植入醫療器械監督檢查工作
  來源:黑龍江日報客戶端  作者:劉劍
2019-05-06 16:46:10

為進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查工作,全面落實企業主體責任,保障醫療器械安全有效,近日,省藥品監督管理局通過做好“四個結合”,強力推進無菌和植入醫療器械監督檢查工作。

企業強化自律意識和主體責任意識是監管工作中標本兼治的關鍵點,因此省藥監局首先讓企業自查與有效整改相結合。他們要求無菌和植入性醫療器械生產經營企業和使用單位嚴格開展自查,并填寫由生產經營企業或者醫療機構蓋章、法定代表人(負責人)簽字的自查表,企業對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。企業針對自身存在的問題,進行分析原因、制定措施、報送結果。

省藥監局還將監督檢查與監督指導相結合。省局針對企業自查情況,負責組織開展對全省無菌和植入性醫療器械生產企業100%覆蓋的監督檢查,采取組織召開生產企業匯報會、對企業法定代表人和管理者代表進行法律、法規、標準等相關內容進行培訓等方式推進。各市(地)藥監局負責組織“雙隨機”抽取不少于15%的本行政區域內經營無菌和植入性醫療器械企業和醫療機構使用單位,開展經營和使用環節的監督檢查。

另外,省藥監局將檢查重點與全面落實相結合,將風險管理與風險排除相結合。通過重點內容、關鍵環節的檢查,考核企業是否全面落實主體責任,進一步督導企業加強風險防控和質量管理。同時,在檢查過程中強化風險管理意識,對檢查中存在的問題要做好跟蹤抽查,對違法違規行為要從嚴查處,構成犯罪的,及時移送司法機關。


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